A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (19), a apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, medicamento de alto custo usado no tratamento de diversos tipos de câncer, por suspeita de falsificação. O alerta é direto para os gestores municipais: esta é a terceira ação do tipo envolvendo o produto em um ano, e o Keytruda é frequentemente adquirido pelo poder público para cumprir decisões judiciais, fora dos fluxos habituais de compra, o que aumenta o risco de um produto falsificado chegar ao paciente pela rede pública.
Secretarias que compram o medicamento, seja por ordem judicial ou para abastecer serviços próprios, devem verificar imediatamente se há unidades desses lotes em estoque nas farmácias e serviços sob sua gestão. A aquisição deve ser feita apenas de distribuidores regularizados, com Autorização de Funcionamento da Anvisa e nota fiscal que informe lote e validade. Diante de qualquer unidade suspeita, a orientação é separar o produto, não utilizá-lo e notificar a vigilância sanitária.
A suspeita partiu da própria Merck Sharp & Dohme (MSD), detentora do registro no Brasil, que identificou no mercado unidades com características diferentes das do medicamento original. A medida consta da Resolução RE nº 4.105, de 15 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União.
O Keytruda é um imunoterápico que estimula o sistema imunológico a reconhecer e atacar células tumorais. É indicado para cânceres como melanoma, pulmão, cabeça e pescoço e esôfago. No SUS, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) recomendou o uso da classe à qual o medicamento pertence para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado. Outras indicações seguem em avaliação, algumas com recomendação inicial desfavorável, o que ajuda a explicar a pressão por acesso via Justiça.
O histórico reforça a necessidade de atenção. Em outubro de 2025, a Anvisa mandou apreender outros dois lotes do Keytruda após queixa de um hospital de Palmas (TO), que identificou rótulo em inglês, selo de segurança falso e falhas na nota fiscal e no transporte. O caso foi confirmado como falsificação e comunicado à Organização Mundial da Saúde. Em junho deste ano, um novo lote também foi alvo de apreensão.
Para o paciente oncológico, o risco vai além de um produto irregular: um medicamento falsificado pode não ter o princípio ativo e significar, na prática, a interrupção de um tratamento que não pode esperar. Suspeitas sobre a procedência ou a qualidade de medicamentos podem ser notificadas à Anvisa pelo sistema Notivisa e à vigilância sanitária do município.
Fonte: Anvisa, Conitec e Agência Brasil.
