As novas regras técnicas para sangue e procedimentos hemoterápicos, definidas pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026 do Ministério da Saúde, já estão em vigor, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um roteiro de inspeção para orientar a fiscalização durante o período de transição. Para os gestores municipais, a mudança exige atenção em duas frentes: hospitais e unidades que realizam transfusões, incluindo agências transfusionais, precisam adequar seus procedimentos, e as equipes de vigilância sanitária que fiscalizam esses serviços passam a contar com um novo instrumento de trabalho.
Os Serviços de Hemoterapia devem ajustar suas rotinas à nova portaria sem deixar de cumprir a RDC nº 34/2014, norma da Anvisa que trata das Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Segundo a Agência, as duas normas se complementam e devem ser aplicadas em conjunto. Na prática, vale que a gestão municipal revise com as equipes dos serviços próprios ou contratados os pontos alterados, antes de uma inspeção.
O documento, chamado Roteiro de Transição – Versão 2026 Referenciado, foi construído a partir da comparação entre os requisitos da nova portaria e o roteiro de inspeção que já era usado pela vigilância sanitária. As orientações para a transição estão na Nota Técnica nº 75/2026 da Anvisa. Durante esse período, a vigilância sanitária segue aplicando o Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH), sem mudanças no cálculo que classifica o risco dos serviços. A análise do cumprimento das regras deve levar em conta o risco sanitário e o impacto na qualidade e na segurança das transfusões.
O roteiro valerá até que a Anvisa publique uma nova regulamentação sanitária para a área, que está em elaboração. A proposta deverá passar por consulta pública, o que abre espaço para que gestores e serviços contribuam com o texto final.
O roteiro está disponível na página de inspeção em sangue da Anvisa.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
